Gestion Du Risque De La Contamination Croisée : Cas De Validation De Nettoyage Des Équipements Dans Un Site Multi-produits

Résumé: La contamination croisée est la contamination d’une matière ou d’un produit par une autre matière ou par un autre produit, elle peut réduire la qualité d’un médicament et représente donc un risque élevé pour le patient. La contamination croisée est un obstacle pour les laboratoires de l’industrie pharmaceutique à cause de ses conséquences qui peuvent être graves pour le patient et l’entreprise, de ce fait, la gestion du risque, basée sur des méthodes et outils de qualité, tel que l’AMDEC qui est appliquée dans cette étude, afin de contrôler tous les éléments pouvant provoquer des défaillances. Le processus de nettoyage fiabilise l’absence de contamination et de ce fait garantit la qualité du médicament. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Cette stratégie constitue une étape clé de la maitrise de contamination, du fait qu’elle a été intégrée dans les récentes révisions des bonnes pratiques de fabrication. La nouveauté apportée dans ce travail est la proposition d’une démarche quantitative pour le choix du traceur « pire cas » d’une part, et l’introduction de l’approche PDE (Permitted Daily Exposure) qui a pour finalité d’établir des limites d’exposition basée sur le risque santé du patient, d’autre part. Cette nouvelle approche d’introduction récente en industrie pharmaceutique est exigée par la ligne directrice de l’agence européenne des médicaments. ABSTRACT Cross-contamination is the contamination of a material or a product with another material or product, it can reduce the quality of a drug and therefore represents a high risk for the patient. Cross-contamination is a obstacle for pharmaceutical industry companies because of its consequences which can be serious for the patient as well as for the company, therefore, risk management, based on quality methods and tools, such as FMECA which is applied in this study, in order to control all the elements that could cause failures. Cleaning process makes the absence of contamination reliable, and thus guarantees the quality of the drug. The validation of the cleaning process allows to demonstrate its effectiveness and reproducibility. This strategy constitutes a key step of contamination control, as it has been incorporated into recent revisions of good manufacturing practices. The novelty brought to this work is the proposal of a quantitative approach for the choice of tracer « worst case » on the one hand, and the introduction of the PDE (Permitted Daily Exposure) approach which aims to establish exposure limits based on the patient's health risk, on the other hand. This new approach of recent introduction in the pharmaceutical industry is required in the guidelines of the european medicines agency.

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