Optimisation Et Validation D’une Méthode De Dosage Simultané Du Paracétamol Et De La Caféine Dans Des Comprimés Par Hplc-uv

Résumé: Le concept de l’assurance qualité devient de plus en plus une nécessité inexorable dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Pour cela toute méthode de dosage mise au point doit être validée avant sa mise en routine, afin de garantir qu’un produit pharmaceutique est d’une qualité optimale. L’apparition de la caféine dans la composition de nombreuses spécialités pharmaceutiques notamment les médicaments antidouleur, a fait l’objet de nombreuses études confirmant le renforcement de l’efficacité de ces derniers par la caféine associée. Différentes méthodes de dosage simultané ont été alors développées dans le but de bénéficier de la réduction du temps et du coup de l’analyse par les laboratoires de contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique. Dans cette thèse, nous nous sommes intéressés à l’optimisation d’une méthode de dosage simultané du paracétamol et de la caféine dans des comprimés par Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC), ainsi que sa validation suivant la démarche harmonisée basée sur des critères décisionnels, reposant sur l’application du profil d’exactitude, publiée par la Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (SFSTP) dans la revue STP Pharma Pratique en janvier 2006. La présente étude est introduite par une partie théorique définissant les caractéristiques du paracétamol, de la caféine, leur association, ainsi que de la validation des méthodes analytiques. La partie expérimentale a été réalisée au niveau du laboratoire de chimie analytique du département de Pharmacie de la faculté de Médecine de TIZI OUZOU, où nous avons effectué une série de tests afin d’optimiser la méthode de dosage, cette étape s’est concrétisée par l’élaboration d’un protocole de validation, objet de la suite du travail. En conclusion, les résultats de notre étude ont démontré que la méthode est spécifique, linéaire et exacte dans l’intervalle [40 ; 60] mg/L pour le paracétamol et [5,2 ; 7,8] mg/L pour la caféine, correspondant à des teneurs théoriques de [400 ; 600] mg et [52 ; 78] mg successivement suivant les dilutions utilisées dans notre méthode, avec une probabilité de confiance de 95% que les futures mesures soient comprises dans les limites d’acceptation préétablies de ±5%, Ce qui atteste sa validité et son aptitude à être appliquée en routine pour le dosage simultané du paracétamol et de la caféine dans les comprimés dosés à 500 mg et 65 mg des deux principes actifs respectivement

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