Mise Au Point Et Validation D’une Méthode De Dosage De Traces De La Repaglinide Dans Les Eaux De Rinçage Par Hplc- Application A La Validation Du Nettoyage De La Verrerie De Laboratoire

Résumé: Le contrôle qualité en industrie pharmaceutique est une composante phare de l’assurance qualité et une exigence réglementaire à laquelle doivent répondre tous les laboratoires Pharmaceutiques. Pour ce faire, ces derniers ont recourt à des méthodes analytiques qui doivent être validées. Le but du présent travail est de valider une méthode de dosage du répaglinide à l’état de traces dans une matrice (eau pure) par Chromatographie Liquide à Haute Performance en s’appuyant sur le profil d’exactitude et l’intervalle de tolérance comme outils de décision de validation ; démarche harmonisée proposée par une commission SFSTP publiée en 2006 dans la revue pharmaceutique STP Pharma Pratique. Dans un premier temps, on a abordé dans l’étude bibliographique la qualité en industrie pharmaceutique puis on a mis en lumière les caractéristiques et les spécificités du principe actif étudié (répaglinide) et enfin l’approche adoptée au cours de la validation de la méthode d’analyse. Dans la partie pratique, on a été capable d’établir que la technique développée s’est avérée spécifique, linéaire, sensible et exacte dans l’intervalle [0.15625µg/ml ; 2.5µg/ml] avec un risque d’avoir au maximum 5% des mesures en dehors des limites d’acceptations fixées à [-5% ; +5%]. Cela atteste donc de la validité de la méthode utilisée et son aptitude à être appliquée en routine par les laboratoires de contrôle qualité pour le dosage du répaglinide à l’état de traces dans un but de validation du nettoyage de la verrerie

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